丁型肝炎是由感染丁型肝炎病毒（HDV）引起，是最严重的一种人类病毒性肝炎形式。丁肝病毒是一种缺陷性病毒，丁肝只有在乙肝患者协同感染情况时发生，引发比乙肝更严重的肝脏疾病，并且会加快肝纤维化、肝癌和肝功能衰竭。丁肝导致肝硬化的风险是乙肝的3倍，导致肝癌的风险是乙肝的9倍，被认为是目前最严重的病毒性肝炎，而且缺乏有效的治疗手段。全世界丁肝的感染人数达万左右，其患病情况在全球不同地区各不相同。全球HDV感染者约占慢性乙肝病毒（HBV）携带者的5%-6%。在全球部分地区，包括中国、俄罗斯、中亚、土耳其、非洲和南美等部分地区，乙肝感染患者中高达40%患有丁肝。

8月4日，由德国生物技术公司MYRPharmaceuticals研发的Bulevirtid（商品名HEPCLUDEX）获得欧盟委员会（EC）有条件上市许可（CMA），成为全球首款丁肝治疗药物。Bulevirtid通过结合HBV/HDV感染受体NTCP，阻断HBV/HDV进入肝细胞。Bulevirtid的获批证实了病毒进入阻断策略治疗丁肝的有效性，成为欧洲地区首个获得批准用于成人慢性HDV感染和代偿性肝病治疗的突破性疗法。

此次CMA批准，基于2个II期研究（MYR和MYR）的结果，数据显示：Bulevirtide联用替诺福韦与对照组替诺福韦单用相比，所有剂量组中HDVRNA均显著降低或呈阴性，5mg和10mg剂量组中ALT显著下降，同时改善了肝功能；Bulevirtide单用呈现出剂量依赖性的HDVRNA下降和ALT改善，而Bulevirtide联用聚乙二醇干扰素疗效较优，80%患者HDVRNA呈阴性；Bulevirtide治疗期间具有良好的耐受性和安全性。

目前，MYR制药公司正在开展一项评估Hepcludex长期治疗的III期HDV研究，以及一项评估Hepcludex与聚乙二醇干扰素联合应用的II期HDV研究。目前，Hepcludex治疗慢性HBV感染也已进入II期临床。

MYR制药公司研发管线

我国约有丁肝患者20-30万，主要分布在内蒙古、新疆等少数民族地区，丁肝的治疗目前尚属空白，相关新药研发和临床试验也较少。其中，贺普药业研发的贺普拉肽（Hepalatide）同样采用病毒进入阻断策略，是国内唯一靶向NTCP的HBV/HDV入胞阻断剂，先后受到两项国家科技重大专项支持，目前处于II/III期临床研究阶段，有望为我国丁肝和乙肝患者提供有效的治疗手段。

贺普药业

上海贺普药业股份有限公司坐落于上海张江高科技园区国家生物医药产业基地，注册资本万元，为上海市浦东新区首批重点创业企业。公司专注于原研新药的研发，具备从新药概念设计、临床前研究、中试研究到临床研究和新药量产的整体研发能力。目前在研包括贺普拉肽在内的乙肝研发、糖尿病研发、非酒精性脂肪肝病的研发、高脂血症研发等。

承担“重大新药创制”国家科技重大专项项目《乙型肝炎病毒进入阻断策略新药贺普拉肽的研究》（立项编号：ZX--08）；《贺普拉肽（新I类创新化药）III期临床研究》（立项编号：ZX）。

贺普药业是全球首个基于NTCP靶点的新药研发公司，公司产品贺普拉肽具有完善的知识产权保护体系，目前已经完成I期安全性临床试验，产品针对不同适应症的治疗可直接开展II期临床，大大缩短临床试验周期，慢性乙肝II/III期临床已获批，正在着手准备启动，预计于2年完成并提交NDA。贺普拉肽治疗糖尿病已收到美国FDA糖尿病Ic/IIa临床试验申请pre-INDmeeting回复，同意提交IND申请，正在准备美国IND申报。

如对贺普药业感兴趣或有投资意向

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